북미진단협회, 경구급속사스(Oral Rapid SARS) 리콜

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

경구용 신속 SARS-CoV-2 신속 항원 테스트 키트는 비강 면봉으로 수집한 환자 샘플을 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스에서 발견되는 항원이라고 불리는 단백질을 검출합니다. 이 테스트는 현장 검사를 위해 임상 실험실이나 의료 종사자가 사용하도록 고안되었습니다.

North American Diagnostics는 이러한 테스트가 FDA의 승인, 허가 또는 승인 없이 미국 고객에게 배포되었기 때문에 리콜합니다. North American Diagnostics는 FDA에 테스트 성능이 정확하다는 것을 보여주기 위한 적절한 검증 데이터를 제공하지 않았습니다. 이는 잠재적인 위음성, 위양성 또는 결과의 잘못된 해석의 위험이 있음을 의미합니다.

이러한 테스트를 사용하면 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망할 수 있습니다.

부상이나 사망에 대한 불만이나보고는 없습니다.

2022년 6월 15일 North American Diagnostics는 고객, 유통업체 및 기타 미국 수취인에게 긴급 의료기기 리콜 이메일을 보내 다음 조치를 취할 것을 요청했습니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 관리자인 Elizabeth A. Lashinsky에게 [email protected]으로 연락하거나 407-312-7104로 전화하시기 바랍니다.

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2022년 8월 1일